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國(guó)際權(quán)威認(rèn)證
所有產(chǎn)品均符合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)并通過權(quán)威認(rèn)證
ISO13485
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了專用要求。
FDA-QSR820
規(guī)定醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。
SMETA
旨在幫助審核員進(jìn)行高質(zhì)量的審核。
NMPA
中國(guó)醫(yī)療器械最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
CE
所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。
FDA
國(guó)際上廠商都以獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的至高榮譽(yù)和保證。
PMDA
醫(yī)療器械公司要把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng),必須滿足PMDA法規(guī)。
HEALTH-CANADA
醫(yī)療器械生產(chǎn)商要把產(chǎn)品投放到加拿大市場(chǎng),必須符合HEALTH-CANADA法規(guī)。
ROHS
由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
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400-836-9986
周一到周五 8:30-18:00
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